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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

中国戏剧2022：走出“讨好型人格”？******

　　闫小平

　　在2022年很多个演出暂停的日子里，不少演职人员仍然在排练厅、剧场里孤独地蹬踏，没有全部打开的灯光下，看得到地面扬尘细小，时时扑起，像北京刮风的冬天微缩在这群人的脚下。在心情烦闷等待改变的时间里，每一日都是这样的冬天，每个人都有过狼狈的笑话，但在改变真正来临的时候，却充满着一种未知的气息。

　　过去的一年像一根被拉开的皮筋，时间缓慢地被展开，当皮筋突然被恢复原状，会有人被弹痛得猛然惊呼。但这种疼痛简直不能被称为疼痛，那一声惊呼并没有什么意义。剧目一定会越来越丰富、观众的选择会越来越多，就像冬天结束后的大风，微尘、混乱、恐惧都会被压低，在天地都光秃秃一片的混沌中，钟声继续、灯光亮起。

　　《两京十五日》王晓溪 摄

　　从某方面来说，2022年的结束，也是剧场这几年一种常态的终结，但剧场面对的并不是一键重启。也有人说，正是这几年外国剧目的缺席，使国内剧目过上了“风光”的日子，这话是有些过于极端了。这几年的演出不断遭受疫情暴击，困境中仍见不断有剧目诚意地与观众共度时光。前后两种不同的外在光彩和内在光亮，于交错中，到底见出不同。

　　经市场努力多年，不同戏剧形态有了更清晰的观众画像。但在市场艰难的2022年，难免有制作方前仆后继生起引流之心，然而结果往往并不如人意，两两错愕、一别两宽已是最好结果，很少有类型化、垂直化的观众愿意走入制作方所想象的“更开阔或更细分的剧场”，所期待的“观众增量”，自然也是镜花水月。

　　除了制作方，创作者也不无迷茫。近年流行一个词“讨好型人格”，“如何克服讨好型人格？”的回答得到几十万高赞，都以不同心态逐条对照特征，拍腿直道：“这不就是我嘛！”其中有痛下决心修正性格者，也有揽镜自怜发嗲发痴者。戏剧作品也大有此趋势。作品都是创作者人格的影子，如果年来“讨好型人格”遍地，不可避免创作者中强硬到底、自我到底者日少，以作坊之力，毕工业化之功者日多，试图弥合或者放弃差异，以令观众满足为自己心意，善哉。

　　但戏剧说到底，总该出现一些在“美好浓情”之外，奇凸崛愣却仍然美好、浓情更浓的事物。观众愿意花数倍于其他文化产品的价格走进剧场，最应该得到的是真实的人和人之间的连结。戏剧是人心的自觉，是人对世界的自然反应，台上之心如清水见石，台下亦在波漾之中，是剧场至美时刻。心心念念于观众想看什么的人，不如问问自己，你想和观众说什么？

　　过去一年，做戏者不易，看戏者也不易，以下聊的只是自己看的少部分而已。

　　北京大华城市表演艺术中心：咱们自己的剧院

　　以老派强硬的实验姿态行走在主流世界中，用幻觉般的乐声、光影、奇景把观众卷入其冷峻的思考之中，这就是易立明导演留给观众的印象。在他这一代导演中，他享受独行，随意漫步，毫无不安之感。

　　2022年，易立明担任北京大华城市表演艺术中心院长、艺术总监后，却一改往日冷峻之姿，态度如剧院墨绿大门一样沉稳温和，不厌其烦地向媒体阐述剧场和个人、街道、社区、城市的关系，渴盼自己能为观众提供友好邻居一样的关系，并为此而感到满足。“咱们自己的剧院”一语，难得地寻回了艺术的温度感，也令中心成为北京2022年最受关注的新剧场。

　　《科诺克医生》

　　但回归导演工作，易立明个性不改，他2022年最令人关注的当属“医学三部曲”，率先推出的《科诺克医生》《我是哪一个》分别用法式喜剧、英式客厅剧的不同方式，内窥镜术般地，将医学题材演绎成对权力系统的观察，甚至试图提出人挣脱权力关系的可能性。

　　《世界旦夕之间》《两京十五日》：小剧场导演稳步商业剧场

　　李建军和赵淼都是小剧场成长起来的导演，在2022年沉稳步进商业大剧场。

　　旧电影搬上舞台一度也是热门之选，但多为情感怀旧的商业制作，倒没想过李建军也做此选择，而且用即时投影、绿幕抠像和预录影像等技术，去包裹上世纪70年代对于今天的幻想。这难免有过时之虑，并不讨好。但李建军用嵌套的形式，通过设计叙事使文本更具意义，把一部电影实实在在地变成了剧场作品。《世界旦夕之间》和李建军之前的作品相比，相貌更稳重，但情绪是连贯的，仍在歌唱着普通人劳作的世界和劳作之下的隐秘暗影。

　　《两京十五日》是开发IP一脉的余热，也是2022年剧场里最具代表性的一部IP戏。版权方拆掉高志森的三面LED，掉头180度，请来以肢体成名的赵淼导演，把方向重新拉回剧场。虽然原著党不满原作变得零散，但对于如此长篇幅，且要保全完整故事满足非剧场观众的IP开发，赵淼以意象构建出一个完整的叙事框架，是目前可以看到的最佳选择。

　　黄盈《我这半辈子》易烊千玺入职风波

　　黄盈直到2022年才排出了《我这半辈子》，讲述老舍的故事，却处处见出黄盈自己。很多台词如果是黄盈本人来说，也毫不违和。在剧的结尾，黄盈虚构了一场常顺（老舍）与父亲在鬼门关相见的戏。父亲没有抚养过常顺，却通过鬼门关前的一句话成为了常顺生命中最重要的角色：“下一次我见到你的时候，希望你不要这样面有愧色。”这种典型的父亲形象，出现在老舍背后，其实是黄盈想要通过《我这半辈子》传递的一份观念：“我觉得人人都有一个终点，你永远无法预料自己是怎么结束的，但是我们能做的，就是当终点到来的时候，我们能做到‘不会面有愧色’地走过去。”

　　《象棋的故事》

　　《我这半辈子》讲述了老舍前半生的故事。据说，老舍后半生的一部名著本来有望于2023年排演，主演是传出入职风波的易烊千玺。明星入职国家表演艺术团体，多年来常引起争论。从赞叹明星热爱舞台到抨击明星占用体制资源，也是2022年发生的转变之一。其实观众并不低估明星对舞台的尊重，背后更多的还是年轻人对于个人机会减少的焦虑，对于艺术在艰难生活中必需性的怀疑。

　　韩语版《骆驼祥子》接受度高各国文化中心放映迭出大招

　　不少观众看戏（我经常也是），总忍不住要问“好人坏人”，希望能锚定眼前的世界。但看老舍作品往往难以如此，因为老舍笔下的故事，尤其是《骆驼祥子》，和我们贴骨贴肉，我们很少会问自己——我是好人还是坏人？韩国导演高宜雄的《骆驼祥子》却能满足观众“明辨好坏”的需求。正如剧中特有的夸张的台词方式和表演动作，韩版《骆驼祥子》并不把观众在绝望和希望中来回拨弄，而是用一种极为日常感的方式引出满场笑泪。

　　韩版《骆驼祥子》是通过高清放映的方式和观众见面的。在外国剧目缺席的最后一年，各国文化中心的放映在线上线下持续发力，俄罗斯文化中心线上免费限时观看圣彼得堡戏剧季后，又推出契诃夫之夜活动，“卷”得要命。英国国家剧院的《初步举证》趁着新鲜热辣就“来了”北京。法国文化中心纪念莫里哀诞辰400年活动的放映，让北京观众领略了那种传统得几乎乏味、但实际非常扎实的法国喜剧，彰显了剧作本身的魅力。

　　《我这半辈子》 李晏摄

　　鼓楼西的独角戏中间剧场的科技艺术节

　　2022年，独角戏重新引发关注。鼓楼西剧场先是推出三部“独角show”，然后策划“独角戏戏剧节”。在炎热夏天，《一只猿的报告》《象棋的故事》《吉他男》带来了一股静气，足令人清凉。处于那个时刻的几个戏剧人与其说是占据了一个转折时空上的立足点，倒不如说他们在一个刚刚成型即将消失的世界里，哪怕片刻，也要站立。

　　演出行业在经历了三年的直播、线上等方式之后，科技艺术节在2022年理所当然地得到了更多关注。但中间剧场的科技艺术节在科技+艺术的主题下，一直把对自我身份的探讨作为重点，每部戏既有科技运用于剧场的试验，也有剧场人在当下社会自我发展轨迹的投射，唤醒的是科技设备中，人的自我意识。这种科技烈然有声向温柔无声的过渡，悄然印入了大时代更替的痕迹中，再一次具有了一种符号的意义。

　　闫小平，青年剧作家，戏剧导演。

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）